Специалист по регистрации лекарственных препаратов
Другие названия должности:
Специалист по фармакологической безопасности
Подчиняется:
Начальник отдела стандартизации и регистрации лекарственных средств/ Руководитель группы регистрации лекарственных средств/ Руководитель отдела регистрации лекарственных средств
Подчинённые:
Цель:
Осуществление работ по регистрации/перерегистрации новых продуктов (лекарственных средств).
Задачи:
Планирование, бюджетирование и выполнение работ по регистрации/перерегистрации новых продуктов (составов, доз, форм выпуска);
Ведение документооборота всех регистрационных процедур;
Подготовка документов для формирования регистрационных досье и формирование регистрационных досье на лекарственные средства;
Подача регистрационных досье в регуляторные органы и отслеживание статуса прохождения процесса регистрации/перерегистрации/внесения изменений на лекарственные средства;
Учет и выдача в подразделения компании контрольно-разрешительных документов на лекарственные средства, поддержание актуальной электронной базы контрольно-разрешительных документов;
Поддержание в действии объектов интеллектуальной собственности (товарные знаки и патенты) компании– оплата годовых пошлин;
Организация работы по регулированию правоотношений, связанных с использованием объектов интеллектуальной собственности (товарных знаков, патентов), принадлежащих/используемых компанией – организация работ патентных поверенных и контроль исполнения;
Поддержание и регистрация штриховых кодов в системе ЮНИСКАН для лекарственных средств;
Разработка (в части необходимой информации), учет и выдача оригинал-макетов печатной и упаковочной продукции на лекарственные средства на основании макетов, предоставляемых дизайнером;
Подача документов на получение/переоформление лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств и фармацевтическую деятельность;
Мониторинг изменений законодательства, относящегося к обращению лекарственных средств;
Участие в разработке внутренней документации компании.
Требования к опыту и квалификации:
Специалист по регистрации лекарственных препаратов относится к категории специалистов.
Высшее фармацевтическое, химико-технологическое, медицинское, биологическое
Знание Федерального Закона №61 "Об обращении лекарственных средств";
Уверенный пользователь ПК;
Владение английским языком.
Специалист по регистрации лекарственных препаратов
Заработную плату по этой должности Вы можете посмотреть здесь »
